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美国制药企业Cingulate公司2日宣布 ，美国食品和药物管理局（FDA）已拒绝批准该公司用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD ，俗称多动症）的在研新药CTx-1301 。
Cingulate公司表示，美国食品和药物管理局已向其签发了完整回应函（CRL）。美方监管机构在函中要求该公司提供更多关于该药物生产与质量控制方面的补充信息 。不过 ，该函并未对该药物的安全性或临床有效性提出任何质疑或担忧 。
据了解 ，注意缺陷多动障碍（ADHD）常发病于儿童时期并可能持续至成年期，主要临床表现为持续性的注意力不集中 、多动以及冲动行为。本次未获批的CTx-1301为每日服用一次的右哌甲酯（dexmethylphenidate）片剂 ，该成分已被广泛应用于多款已上市的多动症治疗药物中 ，旨在改善患者的注意力并减少冲动与不安行为 。
